รายละเอียดสินค้า

ชุดตรวจหาแอนติเจน SARS-CoV-2 (อิมมูโนโครมาโตกราฟีลาเท็กซ์)

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
ชุดตรวจหาแอนติเจน SARS-CoV-2 (Latex immunochromatography) เป็นการตรวจทางอิมมูโนแอสเสย์การไหลด้านข้างที่มีจุดประสงค์เพื่อการตรวจหานิวคลีโอโปรตีนเชิงคุณภาพจากผ้าเช็ดในจมูก SARS-CoV-2, ผ้าเช็ดคอหอย, เสมหะ, หลอดลมและของเหลวสำหรับล้าง ผู้เชี่ยวชาญจะใช้การทดสอบนี้และให้ผลการทดสอบเบื้องต้นเพื่อช่วยในการวินิจฉัยการติดเชื้อของบุคคลที่สงสัยว่าติดเชื้อโควิด-19
การทดสอบนี้จัดทำขึ้นเพื่อใช้โดยห้องปฏิบัติการทางคลินิกหรือเจ้าหน้าที่ดูแลสุขภาพสำหรับการทดสอบ ณ จุดดูแลเท่านั้น ไม่ใช่สำหรับการทดสอบที่บ้าน
ไม่ควรใช้ผลลัพธ์จากการทดสอบแอนติเจนเป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยหรือยกเว้นการติดเชื้อ SARS-CoV-2 หรือเพื่อแจ้งสถานะการติดเชื้อ การวินิจฉัยควรได้รับการยืนยันร่วมกับอาการทางคลินิกหรือวิธีการทดสอบทั่วไปอื่นๆ

สรุปและคำอธิบายของการทดสอบ
โคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่อยู่ในสกุล β ไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลัน โดยทั่วไปแล้วผู้คนจะอ่อนแอ ปัจจุบัน ผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อ ผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถเป็นสาเหตุของการติดเชื้อได้เช่นกัน จากการตรวจสอบทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วัน อาการหลัก ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า และไอแห้ง อาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องเสีย พบได้ในบางกรณี
การตรวจหาแอนติเจนเป็นวิธีการทั่วไปในการวินิจฉัยการติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ การทดสอบนี้เป็นการทดสอบวินิจฉัยทางภูมิคุ้มกันที่ใช้สำหรับการตรวจหาแอนติเจนของนิวคลีโอโปรตีน SARS-CoV-2 โดยอาศัยการทดสอบ Latex-immunochromatography วิธีนี้รวดเร็วและสะดวกในการใช้งานและใช้อุปกรณ์เพียงเล็กน้อย สามารถทำได้ภายใน 15-20 นาที โดยบุคลากรที่มีทักษะขั้นต่ำ

หลักการทดสอบ
ชุดนี้ใช้การทดสอบอิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบลาเท็กซ์
การ์ดทดสอบประกอบด้วย:
1. โมโนโคลนอลแอนติบอดีนิวคลีโอโปรตีนของเมาส์และแอนติบอดีควบคุมคุณภาพที่มีป้ายกำกับด้วยลาเท็กซ์ไมโครสเฟียร์
2. เยื่อไนโตรเซลลูโลสตรึงด้วยสายทดสอบ (สาย T) และสายควบคุมคุณภาพหนึ่งสาย (สาย C)
เมื่อเติมตัวอย่างในปริมาณที่เหมาะสมลงในหลุมตัวอย่างของแผ่นทดสอบ ตัวอย่างจะเคลื่อนไปข้างหน้าไปตามแผ่นทดสอบภายใต้การกระทำของเส้นเลือดฝอย
หากตัวอย่างมีแอนติเจนของ SARS-CoV-2 แอนติเจนจะจับกับลาเท็กซ์ไมโครสเฟียร์ที่มีป้ายกำกับว่าแอนติบอดี SARS-CoV-2 และคอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันจะถูกจับโดยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้านมนุษย์ที่ตรึงบนเยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลสเพื่อสร้างรูปแบบ เส้นสีแดง แสดงว่าตัวอย่างมีผลบวกต่อแอนติเจน

รีเอเจนต์ทดสอบ
สูตรระบุสำหรับแต่ละสื่อมีดังนี้:

เจือจาง	บัตรทดสอบ
น้ำ 90%-99% โซเดียมคลอไรด์ 0.1%-1% โซเดียมซิเตรต 0.1%-0.5% Tween-20 0.1%-1% ซูโครส 0.1%-1% ทรีฮาโลส 0.1%-1% Proclin-300 0.01%-1% PEG20000 0.01 %-1% ไดโซเดียมฟอสเฟต 0.0001-1% โซเดียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟต 0.0001-1%	บอแรกซ์เมสเอ็นเซดซีต่อต้านเมาส์

รีเอเจนต์และวัสดุที่จัดให้
วัสดุที่ให้มา:

ชื่อส่วนประกอบ	1T/กล่อง	20T/กล่อง	25T/กล่อง	50T/กล่อง	100T/กล่อง
แผ่นทดสอบแบบใช้แล้วทิ้ง	1	20	25	50	100
สารดูดความชื้น	1	20	25	50	100
ไม้กวาด	1	20	25	50	100
สารเจือจางตัวอย่าง	500ul/หลอด×1	12มล./ขวด×1	15มล./ขวด×1	15มล./ขวด×2	15มล./ขวด×4
หยดพลาสติกแบบใช้แล้วทิ้ง	1	20	25	50	100
หลอด	1	20	25	50	100

หรือ

ชื่อส่วนประกอบ	1T/กล่อง	20T/กล่อง	25T/กล่อง	50T/กล่อง	100T/กล่อง
แผ่นทดสอบแบบใช้แล้วทิ้ง	1	20	25	50	100
สารดูดความชื้น	1	20	25	50	100
ไม้กวาด	1	20	25	50	100
สารเจือจางตัวอย่าง	500ul/หลอด×1	12มล./ขวด×1	15มล./ขวด×1	15มล./ขวด×2	15มล./ขวด×4
วางขวด	1	20	25	50	100

หรือ

ชื่อส่วนประกอบ	1T/กล่อง	20T/กล่อง	25T/กล่อง	50T/กล่อง	100T/กล่อง
แผ่นทดสอบแบบใช้แล้วทิ้ง	1	20	25	50	100
สารดูดความชื้น	1	20	25	50	100
อุปกรณ์ใช้แล้วทิ้ง	1	20	25	50	100
ถุงความปลอดภัยทางชีวภาพ	1	20	25	50	100

หมายเหตุ: อุปกรณ์แบบใช้แล้วทิ้งหนึ่งชิ้นประกอบด้วยสำลีหนึ่งชิ้นและสารเจือจางตัวอย่าง 0.5 มล.
ข้อมูลจำเพาะ： 1T / กล่อง 20T / กล่อง 25T / กล่อง 50T / กล่อง 100T / กล่อง

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่มีให้
1.PPE เช่น ถุงมือ หน้ากาก เสื้อกาวน์ และอุปกรณ์ป้องกันดวงตา
2.ถังขยะอันตรายทางชีวภาพ
3.ที่ยึดหลอด

คำเตือนและข้อควรระวัง
1. สำหรับกรณีฉุกเฉินและใช้งานโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์หรือสุขภาพเฉพาะที่จุดดูแลที่กำหนดเท่านั้น
2. อ่านเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์ให้ครบถ้วนก่อนทำการทดสอบ การไม่ปฏิบัติตามคำแนะนำในการใส่บรรจุภัณฑ์อาจทำให้ผลการทดสอบไม่ถูกต้อง
3. สวมชุดป้องกันที่เหมาะสมเมื่อจัดการและแปรรูปตัวอย่าง ล้างมือให้สะอาดหลังจากจับสิ่งส่งตรวจ
4. จัดการตัวอย่างราวกับว่ามีสารติดเชื้อตามขั้นตอนมาตรฐานและข้อควรระวังสากลของ CDC ของสหรัฐอเมริกา
5. ห้ามใช้หากท่อ/กระเป๋าชำรุดหรือแตกหัก
6. การทดสอบใช้สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น ห้ามนำกลับมาใช้ใหม่ไม่ว่ากรณีใดๆ
7. ความชื้นและอุณหภูมิอาจส่งผลเสียต่อผลลัพธ์
8. ปฏิบัติตามคำแนะนำในการจัดเก็บที่ระบุไว้บนฉลากผลิตภัณฑ์ การจัดเก็บและการจัดการนอกเงื่อนไขเหล่านี้อาจส่งผลเสียต่อผลิตภัณฑ์
9. ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์หลังจากวันหมดอายุที่ระบุ
10. กำจัดตัวอย่างและส่วนประกอบที่ใช้ทดสอบทั้งหมดลงในภาชนะบรรจุของเสียจากอันตรายทางชีวภาพที่ได้รับอนุมัติและติดฉลากอย่างเหมาะสม

อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา
1. บรรจุภัณฑ์เดิมควรเก็บไว้ในที่แห้งที่อุณหภูมิ 2-30°C และป้องกันไม่ให้โดนแสง
2. อายุการเก็บรักษาของชุดทดสอบคือ 1 ปีนับจากวันที่ผลิต ดูฉลากผลิตภัณฑ์สำหรับวันหมดอายุที่ระบุ
3. หลังจากเปิดบรรจุภัณฑ์ด้านใน แผ่นทดสอบจะใช้งานไม่ได้เนื่องจากการดูดซับความชื้น โปรดใช้ภายใน 1 ชั่วโมง
4. ควรขนส่งบรรจุภัณฑ์เดิมที่อุณหภูมิ 2-37°C เป็นเวลา 20 วัน

การเก็บตัวอย่างและการจัดการ
การทดสอบนี้สามารถทำได้โดยใช้ผ้าเช็ดทำความสะอาดจมูกของมนุษย์，ผ้าคอหอย，เสมหะ，หลอดลม，การล้าง，ของเหลว ฯลฯ สามารถเก็บตัวอย่างโดยใช้ส่วนประกอบที่ให้มาพร้อมกับการทดสอบและควรทดสอบทันที โปรดดูแผนภาพในส่วนขั้นตอนการทดสอบ

กระบวนการทดสอบ
1. เปิดกล่องบรรจุภัณฑ์ นำบรรจุภัณฑ์ด้านในออกมา ปล่อยให้สมดุลกับอุณหภูมิห้อง
2. นำแผ่นทดสอบออกจากซองที่ปิดสนิท และใช้ภายใน 1 ชั่วโมงหลังเปิด
3. วางแผ่นทดสอบบนพื้นผิวที่สะอาดและได้ระดับ


①ตัวอย่างจากผ้าเช็ดจมูก SARS-CoV-2,ผ้าคอหอย,เสมหะ,ถุงลมโป่งพอง,น้ำยาล้างจมูก	②หยดลงใน 500ul (ประมาณ 9-10 หยด) สารเจือจางตัวอย่างจากขวดหยดไปยังหลอด ใส่ตัวอย่างไม้กวาดผู้ป่วยลงในหลอด ม้วนสำลีอย่างน้อย 3 ครั้งโดยกดหัวกับด้านล่างและด้านข้างของท่อ	3. หมุนหัว Swab เข้ากับด้านในของ Tube ขณะที่คุณถอดออก กำจัดไม้กวาดที่ใช้แล้วลงในขยะอันตรายทางชีวภาพของคุณ

④เติมตัวอย่างผู้ป่วยจากหลอดลงในหยดพลาสติกใสแบบใช้แล้วทิ้งขนาดเล็กที่ให้มา หรือปิดฝาขวดหยด	⑤หยดตัวอย่าง 60-100ul (2-3 หยด) ลงในแผ่นทดสอบ หมายเหตุ: อย่าเทตัวอย่างจากหลอด	⑥อ่านผลลัพธ์ในเวลา 15 นาที ผลลัพธ์ใช้ได้ภายใน 15-20 นาที มันจะต้องทำซ้ำ

หรือ


①ตัวอย่างจาก SARS-CoV-2 innasal swabs，pharyngeal swabs，sputum，bronchoalveolar，lavage，fluid	② หักแกนความปลอดภัยด้านในแล้วบีบของเหลวลงที่ด้านล่างของท่อ	3.บีบปลายสำลีเพื่อทำให้ชิ้นงานเจือจาง

④บิดดริปเปอร์ฝาครอบส่วนท้าย	⑤บีบตัวอย่างเจือจางประมาณ 60-100ul (2-3drops) ลงบนการ์ดรีเอเจนต์	อ่านผลภายใน 15 นาที ผลมีผลภายใน 15-20 นาที มันจะต้องทำซ้ำ

ควบคุมคุณภาพ
1. แผ่นทดสอบประกอบด้วยการควบคุมขั้นตอนภายใน การควบคุมนี้เป็นการยืนยันว่ามีการใช้ปริมาตรและเทคนิคของชิ้นงานทดสอบที่เพียงพอ
2. ชุดอุปกรณ์นี้ไม่มีมาตรฐานการควบคุมมาให้
3. แนะนำให้ปฏิบัติตามแนวปฏิบัติในห้องปฏิบัติการที่ดี รวมถึงการเพิ่มการควบคุมเชิงบวกและเชิงลบ เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพการทดสอบที่เหมาะสม

การตีความผลการทดสอบ
1. เชิงลบ:
หากปรากฏเพียงเส้นควบคุมคุณภาพ C และเส้นทดสอบ T ไม่เป็นสีแดง แสดงว่าตรวจไม่พบแอนติเจน และผลลัพธ์เป็นลบ เนื่องจากข้อจำกัดของความไวในการตรวจจับ ผลลัพธ์เชิงลบอาจเกิดจากความเข้มข้นของแอนติเจนต่ำกว่าความไวในการวิเคราะห์ของผลิตภัณฑ์
2. แง่บวก:
หากทั้งสายควบคุมคุณภาพ C และสายทดสอบ T ปรากฏขึ้น แสดงว่าตรวจพบแอนติเจน ตัวอย่างที่มีผลเป็นบวกควรได้รับการยืนยันด้วยวิธีการทดสอบทางเลือกและผลทางคลินิกก่อนทำการวินิจฉัย
3. ไม่ถูกต้อง:
หากไม่แสดงบรรทัดควบคุมคุณภาพ C แสดงว่าผลการทดสอบไม่ถูกต้องไม่ว่าจะมีเส้นทดสอบสีแดงหรือไม่ และควรทดสอบอีกครั้ง
ทำซ้ำการทดสอบโดยใช้ตัวอย่างที่เหลือหรือตัวอย่างใหม่ หากผลลัพธ์ไม่ชัดเจน
หากการทดสอบซ้ำแล้วไม่เป็นผล ให้หยุดใช้ชุดอุปกรณ์และติดต่อผู้ผลิต

ลักษณะการทำงาน
ปฏิกิริยาข้าม
ชุดตรวจหาแอนติเจน SARS-CoV-2 (อิมมูโนโครมาโตกราฟีลาเท็กซ์) ได้รับการทดสอบสำหรับแอนติเจนไข้หวัดใหญ่ A H1N1, แอนติเจนไข้หวัดใหญ่ A H3N2, แอนติเจนไข้หวัดใหญ่ B, แอนติเจน Adenovirus, แอนติเจน Mycoplasma, แอนติเจน Syncytial ระบบทางเดินหายใจ, แอนติเจน Staphylococcus aureus, ตัวอย่างบวกของแอนติเจน Streptococcus pneumonia ผลลัพธ์ไม่พบปฏิกิริยาข้าม
การรบกวน
เพิ่มความเข้มข้นของเชื้อโรคลงในตัวอย่างเชิงลบทางคลินิก และผลการทดสอบไม่ควรมีปฏิกิริยารบกวน เชื้อโรคที่เพิ่มเข้ามาแสดงไว้ในตารางต่อไปนี้:

เชื้อโรค	ความเข้มข้น	เชื้อโรค	ความเข้มข้น
ไวรัสโคโรน่าของมนุษย์ 229E	1,0×10 6 pfu / มล	ไวรัส RSV	1,0×10 6 pfu / มล
โคโรนาไวรัสของมนุษย์ OC43	1,0×10 6 pfu / มล	อะดีโนไวรัส	1,0×10 6 pfu / มล
โคโรนาไวรัสของมนุษย์ NL63	1,0×10 6 pfu / มล	ไข้หวัดใหญ่ A H1N1	1,0×10 6 pfu / มล
ไวรัสโคโรนา เมอร์ส	1,0×10 6 pfu / มล	ไข้หวัดใหญ่บี	1,0×10 6 pfu / มล

ข้อจำกัดของการทดสอบ
1. ผลิตภัณฑ์นี้ใช้สำหรับการประเมินเชิงคุณภาพของแอนติเจน SARS-CoV-2 เท่านั้น
2. การทดสอบนี้จัดทำขึ้นเพื่อใช้โดยห้องปฏิบัติการทางคลินิกหรือเจ้าหน้าที่ดูแลสุขภาพสำหรับการทดสอบ ณ จุดดูแลเท่านั้น ไม่ใช่สำหรับการทดสอบที่บ้าน
3. ไม่ควรใช้ผลลัพธ์จากการทดสอบแอนติเจนเป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยหรือยกเว้นการติดเชื้อ SARS-CoV-2 หรือเพื่อแจ้งสถานะการติดเชื้อ การวินิจฉัยควรได้รับการยืนยันร่วมกับอาการทางคลินิกหรือวิธีการทดสอบทั่วไปอื่นๆ
4. ผลเชิงลบไม่ได้ตัดทอนการติดเชื้อ SARS-CoV-2 โดยเฉพาะในผู้ที่สัมผัสกับไวรัส การตรวจติดตามผลด้วยการวินิจฉัยระดับโมเลกุลควรได้รับการพิจารณาเพื่อป้องกันการติดเชื้อในบุคคลเหล่านี้
5. ผลลัพธ์ที่เป็นลบหรือไม่เกิดปฏิกิริยาอาจเกิดขึ้นได้หากปริมาณแอนติเจนของไวรัส SARS-CoV-2 ที่มีอยู่ในตัวอย่างนั้นต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจจับของการทดสอบ
6.การทดสอบนี้สามารถตรวจพบ SARS-CoV และ SARS-CoV-2 ไม่ว่าไวรัสจะมีชีวิตอยู่หรือไม่ก็ตาม ประสิทธิภาพการทดสอบขึ้นอยู่กับปริมาณของไวรัส (แอนติเจน) ในตัวอย่าง แต่ไม่จำเป็นต้องสัมพันธ์กับไทเตอร์ของแอนติเจน SARS-CoV-2 ในตัวอย่าง
7.ผลการทดสอบเป็นลบอาจเกิดขึ้นได้หากระดับแอนติเจนต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจจับ หรือหากตัวอย่างถูกรวบรวมหรือขนส่งอย่างไม่เหมาะสม
8.การไม่ปฏิบัติตามขั้นตอนการทดสอบอาจส่งผลเสียต่อประสิทธิภาพการทดสอบและ/หรือทำให้ผลการทดสอบเป็นโมฆะ

อ้างอิง
1. Chaolin Huang, Yeming Wang และคณะ ลักษณะทางคลินิกของผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019 ในเมืองอู่ฮั่น ประเทศจีน มีดหมอ.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J และอื่น ๆ นวนิยายโคโรนาไวรัสจากผู้ป่วยโรคปอดบวมในประเทศจีน 2019 24 มกราคม 2020 วารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์
3. ลามาร์เร เอ, ทัลบอต พีเจ ผลของ pH และอุณหภูมิต่อการติดเชื้อของเชื้อไวรัสโคโรนา 229E ของมนุษย์ วารสารจุลชีววิทยาของแคนาดา. 1989;35(10):972-4.
4. หวัง ซี, ฮอร์บี้ พีดับเบิลยู, เฮย์เดน เอฟจี, เกา GF การระบาดของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ที่สร้างความกังวลด้านสุขภาพทั่วโลก มีดหมอ 24 มกราคม 2020.

แท็กยอดนิยม: ชุดตรวจหาแอนติเจน SARS-CoV-2 (อิมมูโนโครมาโตกราฟีลาเท็กซ์), ผู้ผลิต, ซัพพลายเออร์, ขายส่ง, ซื้อ, โรงงาน, ปรับแต่ง, มีในสต็อก, จำนวนมาก, ตัวอย่างฟรี, แบรนด์, จีน, ผลิตในประเทศจีน, ราคาถูก, ส่วนลด, ราคาต่ำ, CE, แฟชั่น ใหม่ล่าสุด คุณภาพ ขั้นสูง ทนทาน บำรุงรักษาง่าย

แท็กสินค้า

หมวดหมู่ที่เกี่ยวข้อง