ชุดทดสอบอย่างรวดเร็วของ SARS-COV-2 / FLU A และ B Antigen

ชุดทดสอบอย่างรวดเร็วของ SARS-COV-2 / FLU A และ B Antigen

วัตถุประสงค์การใช้งาน

ผลิตภัณฑ์นี้ใช้สำหรับการตรวจหาการติดเชื้อ SARS-COV-2, fLU A+B ในเชิงคุณภาพ

การตีความหรือการใช้ผลการทดสอบเบื้องต้นนี้ต้องอาศัยผลการวิจัยทางคลินิกอื่นๆ รวมถึงการตัดสินอย่างมืออาชีพของผู้ให้บริการด้านสุขภาพ ควรรวมวิธีการทดสอบทางเลือกเพื่อยืนยันผลการทดสอบที่ได้รับจากอุปกรณ์นี้

สรุปและคำอธิบายของการทดสอบ

SARS-CoV-2，FLU A และ B เป็นแหล่งการติดเชื้อที่ทำให้เกิดโรคทางเดินหายใจ อาการที่เกิดจากไวรัสเหล่านี้จะคล้ายกันมาก โดยหลักคือปวดศีรษะ เหนื่อยล้า มีไข้ ไอ คัดจมูก และเจ็บคอ เป็นการยากมากที่จะตัดสินว่าไวรัสชนิดใดเกิดจากอาการดังกล่าว

Babio ®Combo ของชุดทดสอบอย่างรวดเร็วของ SARS-COV-2 / FLU A และ B Antigen  (วิธีคอลลอยด์โกลด์) สามารถตรวจหาแอนติเจนของไวรัส SARS-COV-2 และ/หรือไข้หวัดใหญ่ A และ/หรือ B ได้อย่างรวดเร็ว โดยสามารถให้การตรวจได้ทันที ผลการทดสอบภายใน 15 นาทีโดยบุคลากรที่มีทักษะขั้นต่ำโดยไม่ต้องใช้อุปกรณ์ในห้องปฏิบัติการ

หลักการทดสอบ

ชุดนี้ใช้การทดสอบคอลลอยด์โกลด์-อิมมูโนโครมาโทกราฟี

SARS-COV-2:

การ์ดทดสอบประกอบด้วย:

1. โมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้าน SARS-CoV-2 ที่มีฉลากทองคำและแอนติบอดีควบคุมคุณภาพที่ซับซ้อน

2. เยื่อไนโตรเซลลูโลสตรึงด้วยสายทดสอบ (สาย T) และสายควบคุมคุณภาพหนึ่งสาย (สาย C)

เมื่อเติมตัวอย่างในปริมาณที่เหมาะสมลงในหลุมตัวอย่างของแผ่นทดสอบ ตัวอย่างจะเคลื่อนไปข้างหน้าไปตามแผ่นทดสอบภายใต้การกระทำของเส้นเลือดฝอย

หากตัวอย่างมีแอนติเจนของ SARS-CoV-2 แอนติเจนจะจับกับแอนติบอดี SARS-CoV-2 ที่มีฉลากทองคำเป็นคอลลอยด์ และคอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันจะถูกจับโดยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้านมนุษย์ที่ตรึงบนเยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลสเพื่อ ก่อตัวเป็นเส้นเบอร์กันดี แสดงว่าตัวอย่างมีผลบวกต่อแอนติเจน

ไข้หวัดใหญ่ A/B

การ์ดทดสอบประกอบด้วย:

1. โมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้านไข้หวัดใหญ่ A และ B ที่มีฉลากทองคำคอลลอยด์และแอนติบอดีควบคุมคุณภาพที่ซับซ้อน

2. เยื่อไนโตรเซลลูโลสตรึงด้วยสายทดสอบ (สาย T1 และสาย T2) และสายควบคุมคุณภาพหนึ่งสาย (สาย C) สาย T1 เคลือบไว้ล่วงหน้าด้วยแอนติบอดีต่อต้านไข้หวัดใหญ่ A สาย T2 เคลือบด้วยสารป้องกันไข้หวัดใหญ่ล่วงหน้า แอนติบอดี B และสาย C ถูกเคลือบไว้ล่วงหน้าด้วยแอนติบอดีสายควบคุม

แอนติเจนไข้หวัดใหญ่จะถูกสกัดจากตัวอย่างในขั้นแรกด้วยบัฟเฟอร์การสกัด สารสกัดแอนติเจนสัมผัสกับแถบทดสอบ จากนั้นจึงย้ายโดยการกระทำของเส้นเลือดฝอยทั่วแถบทดสอบ แอนติเจนไข้หวัดใหญ่ชนิด A หากมีอยู่ในสารสกัดจะจับกับคอนจูเกตของแอนติบอดี จากนั้น อิมมูโนคอมเพล็กซ์จะถูกจับบนเมมเบรนโดยแอนติบอดีต้านไข้หวัดใหญ่ A ที่เคลือบไว้ล่วงหน้า ก่อตัวเป็นเส้น T1 สีแดงเบอร์กันดี ซึ่งบ่งชี้ว่าผลการทดสอบไข้หวัดใหญ่ A เป็นบวก

แอนติเจนไข้หวัดใหญ่ B หากมีอยู่ในสารสกัดจะจับกับคอนจูเกตของแอนติบอดี จากนั้น อิมมูโนคอมเพล็กซ์จะถูกจับบนเมมเบรนโดยแอนติบอดีต่อต้านไข้หวัดใหญ่ B ที่เคลือบไว้ล่วงหน้า ทำให้เกิดเส้น T2 สีแดงเบอร์กันดี ซึ่งบ่งชี้ว่าผลการทดสอบเป็นบวกของไข้หวัดใหญ่ B

การทดสอบประกอบด้วยการควบคุมภายใน (สาย C) ซึ่งควรแสดงเส้นสีเบอร์กันดีของแอนติบอดีควบคุม โดยไม่คำนึงถึงการพัฒนาของสีบนเส้นทดสอบใดๆ หากเส้น C ไม่เกิดขึ้น ผลการทดสอบจะไม่ถูกต้องและจะต้องทดสอบชิ้นงานทดสอบซ้ำด้วยอุปกรณ์อื่น

รีเอเจนต์และวัสดุที่ให้มา

วัสดุที่ให้มา:

อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

1. บรรจุภัณฑ์เดิมควรเก็บไว้ในที่แห้งที่อุณหภูมิ 2-30°C และป้องกันไม่ให้โดนแสง

2. อายุการเก็บรักษาของชุดทดสอบคือ 2 ปีนับจากวันที่ผลิต ดูฉลากผลิตภัณฑ์สำหรับวันหมดอายุที่ระบุ

3. บรรจุภัณฑ์เดิมสามารถขนส่งที่อุณหภูมิ 2-37 ℃เป็นเวลา 20 วัน

4. หลังจากเปิดบรรจุภัณฑ์ด้านใน แผ่นทดสอบจะใช้งานไม่ได้เนื่องจากการดูดซับความชื้น โปรดใช้ภายใน 1 ชั่วโมง

กระบวนการทดสอบ

1. เปิดกล่องบรรจุภัณฑ์ นำบรรจุภัณฑ์ด้านในออกมา ปล่อยให้สมดุลกับอุณหภูมิห้อง

2. นำแผ่นทดสอบออกจากซองที่ปิดสนิท และใช้ภายใน 1 ชั่วโมงหลังเปิด

3. วางแผ่นทดสอบบนพื้นผิวที่สะอาดและได้ระดับ

การตีความผลการทดสอบ

1.  เชิงลบ:

SARS-COV-2 / FLU A และ B：หากปรากฏเฉพาะสายควบคุมคุณภาพ C และสายทดสอบ T ไม่ใช่เบอร์กันดี แสดงว่าตรวจไม่พบแอนติเจน และผลลัพธ์เป็นลบ เนื่องจากข้อจำกัดของความไวในการตรวจจับ ผลลัพธ์เชิงลบอาจเกิดจากความเข้มข้นของแอนติเจนต่ำกว่าความไวในการวิเคราะห์ของผลิตภัณฑ์

2.  แง่บวก:

SARS-COV-2 ：หากทั้งสายควบคุมคุณภาพ C และสายทดสอบ T ปรากฏขึ้น แสดงว่าตรวจพบแอนติเจน ตัวอย่างที่มีผลเป็นบวกควรได้รับการยืนยันด้วยวิธีการทดสอบทางเลือกและผลทางคลินิกก่อนทำการวินิจฉัย

ไข้หวัดใหญ่ A และ B：

นอกเหนือจากการมีอยู่ของสาย C แล้ว หากสาย T1 พัฒนาขึ้น การทดสอบบ่งชี้ว่ามีไวรัสไข้หวัดใหญ่ A ผลที่ได้คือไข้หวัดใหญ่ A เป็นบวกหรือเกิดปฏิกิริยา

นอกเหนือจากการมีอยู่ของสาย C แล้ว หากมีการพัฒนาเพียงสาย T2 การทดสอบบ่งชี้ว่ามีไวรัสไข้หวัดใหญ่ชนิดบี ผลที่ได้คือไข้หวัดใหญ่ชนิดบีเป็นบวกหรือเกิดปฏิกิริยา

นอกเหนือจากการมีอยู่ของสาย C แล้ว หากทั้งสาย T1 และ T2 พัฒนา การทดสอบบ่งชี้ว่ามีไวรัสไข้หวัดใหญ่ A และไวรัสไข้หวัดใหญ่ B ผลที่ได้คือไข้หวัดใหญ่ A และ B เป็นบวกหรือเกิดปฏิกิริยา

3.  ไม่ถูกต้อง:

หากไม่แสดงบรรทัดควบคุมคุณภาพ C แสดงว่าผลการทดสอบไม่ถูกต้องไม่ว่าจะมีสายทดสอบเบอร์กันดีหรือไม่ และควรทดสอบอีกครั้ง

ทำซ้ำการทดสอบโดยใช้ตัวอย่างที่เหลือหรือตัวอย่างใหม่ หากผลลัพธ์ไม่ชัดเจน

หากการทดสอบซ้ำแล้วไม่เป็นผล ให้หยุดใช้ชุดอุปกรณ์และติดต่อผู้ผลิต